首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。
 

　　其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。
 

　　再次，在体外诊断专业领域内，国内龙头企业正加快实施产品多元化和试剂仪器集成化发展策略。目前我国体外诊断产品生产企业以科华生物及本公司等为代表的企业，正以产品多元化和试剂仪器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。例如，科华生物作为国内龙头企业之一，产品品种齐全，其试剂涵盖免疫类、生化类以及分子诊断类等领域，目前在诊断试剂方面，正重点开展化学发光和分子诊断等领域的开发工作;安图生物坚持仪器和试剂共同发展的模式，不断地提升产业技术和丰富产品品种，提升产品的自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展，以期取得全方位的竞争优势。
 

　　从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。