骨质疏松是一种以骨骼强度不断降低为特征的骨骼疾病，会导致患者发生骨折的风险增加。峰值骨量(人的一生中能够达到的最大骨强度和骨密度)通常是在20～25岁达到。年龄、种族、性别、环境以及生活方式如体力活动和饮食，都是骨密度的重要决定因素。

　　目前可用于治疗骨质疏松的药物主要包括以下4类：降钙素(calcionins)、骨钙调节剂(bone calcium regulators)、选择性选择性雌激素受体调节剂(SERMs)以及甲状旁腺激素(PTHs。

　　地诺单抗挑战传统骨质疏松市场

　　进入新世纪后，全球抗体类药物表现出强劲的增长态势。国外医药市场分析家认为，到 2014 年全球主要骨质疏松药品市场仍将超过 140 亿美元。

　　对于近几年老龄化增长，对于骨组织生成的速度慢于丢失速度，从而导致骨组织丢失增加，由于骨组织的丢失是一个循序渐进而且没有痛觉的过程，所以通常是在患者发生骨折后才能够诊断出骨质疏松，所以对于这种不易诊断的疾病，很难正确估计出入群中的患病率。

　　在美国，有关骨质疏松相关的骨折，40岁以上人群中，每2个女性中就有1个、每4个男性中就有1个。据估计，全世界大约有2亿人患有骨质疏松。

　　骨质疏松症全球市场分析 全球骨质疏松症药物市场发展研究报告2018年

　　数据显示，2016年全球抗体药物市场规模突破千亿美元的市场规模。

　　随后，地诺单抗获准用于预防癌症转移损害骨质的肿瘤患者的病理性骨折、高钙血症、骨的手术或放疗、脊髓压迫综合症，商品名Xgeva。第三个适应症是用于骨巨细胞瘤治疗，第四个适应症是恶性肿瘤引发的高钙血症治疗。2016年全球地诺单抗(Prolia/ Xgeva)市场为31.64亿美元，同比上一年增长了5.26%。

　　随着单克隆抗体的快速推进，2010年6月美国FDA批准了安进的地诺单抗(Denosumab，狄诺塞麦)，用于治疗绝经妇女高危骨折骨质疏松症，商品名Prolia，这是FDA唯一批准的长效6个月皮下注射一次的药物。

　　据美国骨质疏松症基金会(NOF)估计，美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为140亿美元，到2040年将达到500亿美元。

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