截至2016年7月19日，已经有17各新药获批，预计到今年年底将有47个新药获得上市批准，被批准数目将仅次于2014年的50个和2015年的56个。

　　如果这些新药都能在今年获批，其在上市后的第5年，仅在美国市场的总销售额就可达到230亿美元，这将会对现在低迷的斤经济形势产生不小的刺激。

　　过去10年获得FDA批准上市的新药

　　EP Vantage分析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂，对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，并分别列出了排名前五的新药。

　　罗氏新药“抢戏”

　　2016年已经获批5大重磅新药(截至7月19日)

　　2016年对于罗氏来说似乎是关键性的一年，特别是如果其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。自从去年10月该药公布了Ⅲ期临床试验的阳性结果之后，其销售额预测就得到了飙升。目前来看，在今年的上市新药中，Ocrevus将会是最畅销的。

　　目前，罗氏另一只重要产品Tecengtrip已经获得了上市批准。Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，于今年5月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，按照《处方药消费者付费法案》，其审评截至日期是10月19日。

　　不过，Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的前景很难比得上百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的PD-1抑制剂Opdivo。EvaluatePharma预计，后者在2021年的销售额可达110亿美元。

　　Opdivo和另一种药物Yervoy占据了免疫检查点抑制剂市场大约85%的份额，因此罗氏必须为其药物寻找新的适应症以及开发新的联合用药方案，才能在这个市场站稳脚跟。

　　此外，尽管市场竞争十分激烈，但默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，这无疑归功于该公司强硬的定价策略。

　　而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3，也让人感到惊讶。存在变数的地方在于，关于其销售额的预测，超过一半来源于Ocaliva用于治疗较大的适应症——非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的可能性。但截至目前，还不确定Ocaliva能否被批准用于治疗NASH。

　　难现去年辉煌

　　2016年可能获批5大重磅新药

　　事实上，还有几个目前尚在审批进程中的重要药物可能会在2017年上市，这影响了今年上市的新药总量。

　　其中，有两种药物尚未提交上市申请，即赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。不过，两者均获得了突破性疗法认定，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。

　　礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide的审评截止日期都是在明年1月，但它们有可能提前获得上市许可。

　　上述4种药物的命运可能决定了2016年是新药大获成功的一年还是萧条的一年，但无论结果如何，今年都比不上2015年的兴盛。假如这一切只是市场回归正常的迹象，而非衰退的开端，那么制药公司还是会感到知足的。